5.1. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Una reacción adversa es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
5.1.1. CLASIFICACIÓN
Existen distintos tipos de clasificación de las reacciones adversas:
- Clasificación según la gravedad de las reacciones adversas (utilizada por el Sistema Español de Farmacovigilancia):
- Leve: no requiere medidas adicionales.
- Moderada: requiere un tratamiento o la monitorización farmacológica.
- Grave: cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
- Fatal: va a contribuir de forma directa o indirecta a la muerte del paciente.
- Otro tipo de clasificación distingue entre reacciones adversas tipo A, B, C, E:
Características de las RAM Tipo A y Tipo B: Tipo A Tipo B Frecuentes pero no muy graves Ocasionales y graves Predecibles (suelen conocerse antes de la autorización del fármaco) No predecibles (no suelen conocerse antes de la autorización del fármaco) Normalmente dosis-dependiente Raramente dosis-dependiente Alta morbilidad, baja mortalidad Baja morbilidad, alta mortalidad Responde a una reducción de la dosis Responde a la retirada del fármaco Relacionadas con el mecanismo de acción No relacionadas con el mecanismo de acción Ejemplo: - Presión arterial baja con antihipertensivos.
- Hipoglucemia con insulina
Ejemplo: - Anafilaxia con penicilina.
- Erupciones cutáneas con antibióticos.
Las RAM de tipo B representan uno de los objetivos principales de la Farmacovigilancia.
- Tipo C: son reacciones debidas a una larga exposición al medicamento y aparecen tras su uso continuado. Ejemplo: síndrome de Cushing por corticoides.
- Tipo E: aparecen tras la retirada del tratamiento. Ejemplo: convulsiones al retirar fenitoína.
5.1.2. SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) es una estructura descentralizada, coordinada por la AEMPS, que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos.
Está integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la AEMPS, los profesionales sanitarios y los ciudadanos. (Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.)
En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar éstas RAM en una base de datos común, denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas).
NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS
QUÉ SE DEBE NOTIFICAR
- Todas las reacciones a fármacos recientemente introducidos en el mercado.
- Reacciones adversas graves, mortales o que den lugar a malformaciones congénitas.
- Reacciones que aparezcan en pacientes especiales: ancianos, niños, embarazadas, hepatópatas, diabetes, etc.
- Reacciones poco frecuentes o desconocidas.
- Interacciones.
Se dará prioridad a la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas 
de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional.
Serán calificados como medicamentos sujetos a seguimiento adicional aquellos que contengan nuevos principios activos, y medicamentos biológicos, incluidos biosimilares, además de medicamentos sujetos a la obligación de realizar un estudio posautorización, o a condiciones o restricciones relativas a un uso seguro y eficaz del medicamento. Estarán identificados mediante un triángulo negro invertido 
en el resumen de las características del producto y en el prospecto. Para conocer la lista actualizada de medicamentos sujetos a seguimiento adicional y mayor información sobre triángulo negro invertido visitar la web de la AEMPS.
Cuando las sospechas de reacciones adversas sean consecuencia de un error de medicación, especificarán esta circunstancia en la tarjeta amarilla.
QUIEN DEBE NOTIFICAR
- Los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, podólogos y otros profesionales sanitarios, según la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias) y titulares de la autorización, deben comunicar las sospechas de RAM autorizados o no, los utilizados en condiciones diferentes a las autorizadas y los no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación.
- Los titulares de la autorización también deben realizar estudios posautorización para generar información adicional sobre las características del uso de los medicamentos. Para ello disponen en España de un responsable en materia de farmacovigilancia.
- Los ciudadanos, desde julio 2012, también pueden comunicar sospechas de RAM a través de un formulario electrónico, como vía complementaria a la comunicación a los profesionales sanitarios.
CÓMO NOTIFICAR
- A través del formulario electrónico al que los profesionales sanitarios y ciudadanos pueden acceder en el siguiente enlace: https://www.notificaRAM.es
- Los profesionales sanitarios, además, pueden notificar mediante la TARJETA AMARILLA que es un formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Su formato puede ser en papel o electrónico.
Las tarjetas amarillas deben ser cumplimentadas y enviadas por correo ordinario (no necesitan franqueo) o por email al Centro Regional de Farmacovigilancia de la comunidad
También se pueden cumplimentar en el formulario de notificación online 
5.1.3. FUENTES DE INFORMACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS
FICHA TÉCNICA
Ver apartado del curso Ficha Técnica
ALERTAS DE SEGURIDAD
A partir de las notificaciones de reacciones adversas y otros estudios, se obtiene información de interés en relación con la seguridad de los fármacos y en algunos casos, esta información da lugar a alertas de seguridad de medicamentos. Estas alertas se pueden consultar en:
- La AEMPS. Sección notas de seguridad de medicamentos de uso humano
- Portal del Medicamento:
- Base de datos Remedios. Ir al apartado del curso
- Medora: Ver ejemplo
FARMAFICHAS
Cada farmaficha muestra las reacciones adversas más relevantes por su gravedad o frecuencia que se asocian al principio activo o grupo terapéutico referido en la farmaficha. Para una consulta exhaustiva de reacciones adversas a un fármaco se deberán consultar otras fuentes como Ficha Técnica. Ir al apartado Farmafichas
OTROS
Información sobre efectos adversos de medicamentos también la podemos encontrar en los catálogos de medicamentos, boletines u hojas de información de medicamentos.
