5.3. ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN
La información sobre los riesgos asociados a la utilización de los medicamentos puede proceder, además de notificación espontánea de casos, de estudios posautorización y de información de los ensayos clínicos de un medicamento.
En la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, se publican las Directrices sobre estudios posautorización de Tipo Observacional para medicamentos de uso humano.
Un estudio posautorización es cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.
Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios posautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.
Cuando el estudio posautorización tenga carácter de ensayo clínico se regirá por el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero,por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
5.4. PROYECTO BIFAP
Es una Base de Datos de información Farmacoepidemiológica en Atención Primaria, cuyo objetivo es promover la salud pública mediante la creación y mantenimiento de una base de datos automatizada de ámbito nacional y base poblacional, a partir de la información facilitada por los médicos de Atención Primaria del SNS, con el objetivo de realizar de estudios farmacoepidemiológicos orientados fundamentalmente a la evaluación de la efectividad y seguridad de los medicamentos.
