El Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos (CESME) lleva a cabo las tareas de farmacovigilancia en Castilla y León y actúa así como Centro Regional de Farmacovigilancia

Las Comunidades Autónomas trasladarán esta información a la AEMPS. Registrarán en la base de datos FEDRA las notificaciones de las sospechas de las RAM graves en el plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la información.

La notificación de sospechas de RAM permite identificar nuevas RAM no conocidas, o cambios en el perfil de las RAM ya identificadas en los ensayos clínicos.

Esta información se evalúa junto con información procedente de otras fuentes y con todo ello se toman las medidas necesarias que abarcan desde la retirada del medicamento en casos excepcionales, hasta la inclusión de nueva información en la Ficha Técnica y prospecto del medicamento.

Ejemplo de retiradas de medicamentos:

  • Tredaptive (2009-2013). Reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus).
  • Buflomedil (1980-2011). Relación beneficio riesgo desfavorable.
  • Sitaxentan (2007). Daño hepático con desenlace mortal.
  • Rosiglitazona (2004-2010). Muertes cv
  • Sibutramina (2001- 2010). Aumento de riesgo cardiovascular
  • Insulina inhalada (2007-2008). Cáncer de pulmón
  • Rofecoxib (2000-2005). IM, ICTUS
  • Veraliprida (1998-2005). RAM psiquiátricas
  • Grepafloxacino (1998-1999). RAM cv
  • Cerivastatina (1998- 2002). Rabdomiolisis